SFDA：江苏延申生产人用狂犬病疫苗存在违法行为
新华网北京4月2日电(记者黄小希)国家食品药品监督管理局2日通报了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”调查情况。
通报指出,据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪,当地公安部门正在立案侦查。
据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查,福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中,存在违规操作行为,导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。目前,当地公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。
去年12月,国家药监局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现,两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。
问题发生后,卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施,责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售,召回相关产品;并核查了问题疫苗的流向,采取了及时补种措施,紧急调送足够数量的疫苗到接种点,开展免费补种工作。截至目前,尚未收到问题疫苗导致的不良事件的报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。
国家药监局表示,高度重视上述案件的查处,将进一步协调当地政府、公安和食品药品监管部门,依法规、按程序对相关企业和人员作出严肃处理。
