甲流疫苗之战打响 研发公司狼烟四起
图：生产商纷纷开始甲流疫苗的临床试验
图为：8月26日，工作人员在展示由中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。
今年以来，生产商纷纷开始甲流疫苗的临床试验
这个秋天，甲型H1N1流感会大规模暴发吗？没有人能给出肯定的答案。
面对这场可能的战争，中国政府一直在紧张的筹备中。卫生部部长陈竺于7月21日中午接种了第一针用于临床研究的试验疫苗，随后北京、江苏的4000多名志愿者在7月22日开始大规模接种。
17日下午，北京科兴生物制品有限公司召开了甲流疫苗新闻发布会，正式向社会宣布“疫苗对人体安全有效”。
试验九月有结果
自7月22日开始，在北京、江苏、内蒙古等试点省份，甲流疫苗的大规模临床试验工作陆续展开。全国的临床试验均采用了同样精密的方案：所有的志愿者按照年龄被分成4个组别，接种3种类型的疫苗：无佐剂裂解疫苗、加佐剂裂解疫苗和加佐剂灭活疫苗。出于比照的考虑，测试者甚至还准备了一批被称作“PBS缓冲液”的安慰剂。
这一天凌晨，北京怀柔的1614名志愿者开始接受第一针疫苗注射。在他们中间，有706名成年人，404名12－17岁的少年，101名老人，还有403名儿童。
“从7月22日开始接种疫苗的临床试验，目前已经有13000多名志愿者接受了甲型流感疫苗试验接种”，中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰介绍说。
“试验目的就是通过全面系统的临床观察，为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。”北京科兴生物公司总经理尹卫东如是说。所有的安排，旨在确定疫苗的安全性和有效性，为国家整体制定甲流疫苗的使用策略提供实践依据。
这样的试验，也被认为是“全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验”。进入8月，葛兰素史克、赛诺菲-安万特等全球疫苗生产商也纷纷开始了甲流疫苗的临床试验。葛兰素史克公司宣布，他们生产的甲型H1N1流感疫苗开始进行人体试验，并计划在欧洲、加拿大和美国进行16项疫苗临床试验，预计今年9月份将获得在德国进行的首个试验的初步结果。供应全球40%流感疫苗的赛诺菲-安万特公司，也已在美国8个城市启动临床试验，预计10月份会有初步结果。
临床不良反应达11.8%
无论是疫苗的安全性还是有效性方面，分散进行的临床试验陆续带来了好消息。以北京怀柔的试验为例，志愿者的不良反应发生率为11.8%，而且不良反应仅局限于以注射部位疼痛为症状的轻度、“一过性”反应。
北京科兴公司总经理尹卫东介绍说：“疫苗接种后的14天和21天的血清结果表明，疫苗产生了良好的有效性反应和良好的抗体反应，也就是达到了预期的效果。”
“从8月中旬开始，卫生部专家组将对我国甲型流感疫苗的安全性进行初步研判，我国的整个甲型H1N1流感疫苗临床研究预计将在9月完成。”中国疾病预防控制中心主任王宇近日介绍说。
在本月底召开的“甲型H1N1流感应对与准备国际科学研讨会上，卫生部长陈竺更是明确表示，国家药监局将对疫苗实施“快速审批程序”。申银万国证券分析师预测说，华兰生物甲流疫苗最快将于9月5日之后获生产批文。
在不可避免的国家意志面前，10家季节性流感疫苗生产企业被紧急征调到甲型H1N1流感疫苗的研发中，其中包括北京科兴、华兰生物和中生集团等龙头企业。10家企业中，中生集团占了4家，分别为上海、长春、兰州3个生物制品研究所以及位于北京的上市公司天坛生物，预计甲流疫苗总产能超过全国总产能的1/3。
北京科兴显然走在了前面。SARS疫苗和人用禽流感疫苗研制的成功，让这家公司声名鹊起。更早之前，他们已经生产出中国第一支甲型肝灭活疫苗，中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗。自今年5月份开始，部委高官更是频频造访，其中包括科技部长万钢、国家药监局副局长吴浈和卫生部疾控局副局长肖东楼等人。
“只有把握社会和国家的最大需求，企业才会有更大的影响力和市场，也一定会成为世界级的公司。”北京科兴公司总经理尹卫东说。SARS疫苗的研发成功让在美国上市的北京科兴股一下子上涨10倍，人用禽流感疫苗完成临床前研究更是让北京科兴股一日上涨22%。无独有偶，今年6月22日,另一家疫苗研制企业华兰生物工程股份有限公司传出“首批国产甲流疫苗正式下线”的消息。当天上午,这只早盘跌幅一度达到了9. 9%的股票，午后却突然飙涨,涨幅一度升至8.84%的高点。
“以现在的进度来看，比最初我们预计的时间整整提前了21天”，科兴公司负责媒体事务的工作人员说。这样的速度，部分源于科兴公司在人用禽流感疫苗研发的成功。甲流疫苗的整个研制过程中,他们沿用了原有的流程模式，只需将当初生产人用禽流感疫苗的毒株换成甲型H1N1流感毒株,即可快速实现新疫苗的生产。
今年6月，科兴公司宣布获得北京市政府200万人份甲型流感疫苗订单，并于今年9月底前交货。北京的另一家疫苗生产商，天坛生物公司也即将投资15亿元用于亦庄疫苗产业基地项目建设，计划今年9月开工，2011年底完工后，该公司的年产各类疫苗将超过2亿支。
(本文来源：时代周报 作者：高兴翔)
