“防甲流口罩”无许可证 生产设备及产品被查封
国家食品药品监督管理局于2009年11月11日上午10时举行例行新闻发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛指出，所谓“防甲流口罩”无许可证，生产设备及产品被查封。以下是发布会实录：
颜江瑛:
一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况
近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。
对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。
据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。
二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍
目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下：
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标
1.医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
2.医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
（二）医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：
1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；
2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；
3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
三、开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况
根据防控急需，国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件，启动了应急审批程序，加快了防控急需医疗器械产品的审批工作，加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感染猪流感有关医疗器械及生产许可情况的通知》（食药监械函[2009]32号）、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号）等一系列工作文件，从注册、生产、流通等环节对加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中，《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。
另外，根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。
同时，我们在有关甲型H1N1流感检测试剂方面，我们根据工作的需要采取一些特别的审批程序。
北京电视台记者:
问一个口罩的问题，昨天我采访了国家流感中心主任，他说曾经这个企业跟他们进行过课题的合作，实验性的数据是否可以拿出来进行所谓的产品宣传，这种实验性数据进行宣传又是一个什么样的性质？
颜江瑛:
实验性的数据，比如说作为一个经验交流，作为一个学术上的探讨，这个是可以的，而且这种实验性的数据在你这种实验性的交流或者学术探讨当中，都是可以理解的。但是有一点，如果要把它作为医疗器械的产品来进行宣传，医疗机械的产品必须要经过严格的审评审批，只有经过严格的审评审批，你这个数据是经过审评审批出来的，经过这个审评的临床实验印证得到的数据，我们可以在经过审评审批批准以后的数字可以作为产品质量的宣传。这是很明确的。为什么说这个企业没有获得医疗器械生产许可证，没有获得医疗器械注册批准文号，你就把所谓的防护性的口罩在宣传？按照规定，如果仅仅是一个普通的棉纱口罩，是不作为医疗器械管理的，但是作为医用防护性口罩而且进行宣传，是必须要经过严格的审评审批的，技术上的指标不能有一点含糊。如果宣传是这样的实际上不是这样的，其防护作用是达不到的。因此，必须要掌握这个原则，学术交流是学术上的事，做得合作也好，做得科研探讨也好，都可以，但是只要是作为一个医疗防护性口罩产品上来，必须经过严格的审评审批。
北京电视台记者:
有没有夸大和诱导公众的意味在里面？
颜江瑛:
我认为这不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。
