生物医药发展战略报告——政策篇
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作者： 科学技术部社会发展科技司编写
出 版 社： 科学出版社
出版时间： 2009-4-1字数：版次： 1页数： 242印刷时间：开本： 16开印次： 1纸张：I S B N ： 9787030241771包装： 平装编辑推荐
本书运用文献调研、专家访谈等情报分析方法；对在国际医药管理领域具有国际先进性和典型代表性的美国、欧盟、日本近年来药品和药物研发管理政策进行全面调研和深入分析。从药品法律法规修改、临床研究(包括儿科药临床试验管理)、新药审批、新药上市后监测、药品广告监督、新疗法(包括基因疗法和细胞疗法等)、生物仿制药、重大疾病药物研发、急病危病新药获得途径、药品开发新方法(包括生物标记物、模型与模拟)等方面进行总结，并就我国医药管理政策有待完善和促进发展的方面进行思考，以进一步以科学化管理促进我国新药研发，满足国家健康战略发展需求。
内容简介
医药产业关系到国民的健康水平，在国民经济乃至世界经济中起着重要作用。目前全球医药行业的现状是新药开发周期延长，研发投入增加，而上市的新产品却没有相应地增加，甚至有下降的趋势。为了满足新环境下医药行业发展需求，各国十分重视医药管理政策的调整。本书运用文献调研、专家访谈等情报分析方法，对在国际医药管理领域具有国际先进性和典型代表性的美国、欧盟、日本和我国2004～2008年来药品和药物研发管理政策进行全面调研，深入分析了各国／地区的特点。从药品法律法规修改、临床研究、新药审批、新药上市后检测、药品广告监管、新疗法管理、生物仿制药、重大疾病约物研发、急病危病新药获得途径、药品开发新技术等方面对四国／地区进行了比较和总结，并对我国医药创新管理提出相关建议，以进一步提高我国药品的科学化管理水平，促进新药开发，满足国家健康战略发展需求。
本书可供决策部门、科研管理人员、研究人员、高校师生及其他广大读者参考。
目录
新的科技革命在哪里
前言
第一章 美国医药创新政策
1.1 新药开发关键路径计划
1.2 药品管理法（修订本）
1.3 基因治疗管理
1.4 紧急情况下的药品使用授权规定
1.5 癌症药物临床试验开发
1.6 糖尿病药物开发
1.7 信息技术的利用
1.8 生物仿制药相关规定
1.9 美国医药创新政策总结
第二章 欧盟医药创新政策
2.1 创新药物计划
2.2 创新药物开发方法调查
2.3 药品管理法修改
2.4 细胞免疫疗法管理
2.5 儿科药品的伦理管理
2.6 临床试验中的药品安全管理
2.7 成员国共同承认程序最佳操作规范
2.8 生物仿制药管理法规
2.9 欧盟医药创新政策总结
第三章 日本医药创新政策
3.1 日本新药管理规范
3.2 药事法修改
3.3 药物滞后的解决
3.4 制药行业五年创新愿景
3.5 生物仿制药法规
3.6 日本医药创新政策总结
第四章 中国医药管理政策
4.1 中长期科技发展规划支持医药创新
4.2 发布医药行业十一五发展指导意见
4.3 修改《药品注册管理办法》
4.4 制定《中药注册管理补充规定》
4.5 发布《药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿)》
4.6 推行药物非临床研究质量管理规范认证管理
4.7 实施“重大新药创制”科技专项
4.8 发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立不良反应监测体系
4.9 制定《药品召回管理办法》
4.10 生物仿制药
4.11 我国医药管理政策总结
第五章 对我国医药创新管理的建议
5.1 适时修改药品法律法规
5.2 实施创新药物相关计划
5.3 促进临床研究
5.4 提高新药审批效率
5.5 重视新药上市后监测，提高药品安全
5.6 加强新疗法的管理
5.7 针对重大疾病药物制定专门开发指南
5.8 加强药品广告管理
5.9 建立紧急情况下临床试验药物的使用授权制度
5.10 鼓励制药新技术发展与应用
5.11 规范生物仿制药的发展
参考文献
附录
附录一：美国上市后研究概况
附录二：欧盟药品风险管理系统简介
附录三：处于开发中后期的基因治疗产品列表
附录四：我国人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
附录五：我国新的《药品广告审查办法》的主要内容
附录六：我国新的《药品广告审查发布标准》的主要内容
附录七：缩略词表
书摘插图
第一章美国医药创新政策
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国新药和上市药品的重要管理机构。它成立于1906年，成立初期的名称是农业部化学局，1927年正式改名为食品药品管理局。
19世纪末20世纪初的美国，伪劣药品盛行，诚信、科学的原则和商业利润的诱惑成了药品行业中两个对立的价值观。几十年的经验教训证明，制药行业不能同时为两个主人服务：不能一方面极力赚取利润，另一方面又能保护消费者不受其野蛮行为和不良产品的伤害。应该让政府对制药行业加强监管，因为只有政府才能与制药行业抗衡。也就是在这种环境中，美国于1906年出台了第一个药品法——《纯净食品药品法案》（Pure Food and Drugs Act），其立法基础是惩罚假冒伪劣产品。与此同时成立了美国第一个监管机构，即农业部化学局。时任美国总统的西奥多‘罗斯福承诺，政府必须为公众主持正义。这种做法一方面是被商人的贪婪和邪恶所迫，另一方面是由于科学进步给人们带来了新的希望。在随后几十年的执法和药品监管实践中，FDA立法的基本观点从最初对虚假产品及其广告给予惩罚（纯净食品药品法案）转变成确保食品药品的安全性和有效性（食品、药品与化妆品法案）。
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