卫生部 药监局：山西贴签疫苗未发现安全问题
卫生部、国家食品药品监管局于2010年4月6日上午10:00在卫生部召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。正在直播——
调查结果没有发现山西贴签疫苗存在安全问题，但调查组认为，山西省疾控中心与华卫时代公示合作经营管理存在一定问题。
出席今天新闻发布会的有：卫生部疾病预防控制局于竞进副局长、国家食品药品监督局稽查局王立丰局长、中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室冯子健主任。
卫生部新闻发言人邓海华介绍说，长期以来，世界卫生组织、世界各国，包括我国，一直致力于开展免疫规划工作，这是预防危害儿童健康的传染病最经济、最有效、最安全的措施。相对于所要预防的传染病导致的危害来说，疫苗是很安全的。但是疫苗对于人体毕竟是一个异物，极少数的孩子可能会发生预防接种的异常反应，造成健康的伤害。
3月17日，有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视，按照国家有关法律法规，派出相关专家和工作人员，并由中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。现将有关情况通报如下：
一、关于报道的患儿情况
疫苗接种造成病残和死亡的调查诊断是一项技术性、专业性很强的工作，需要多学科的专业人员共同参与。此次调查中，儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家们，集中调阅了15名患儿的病历和相关资料；赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区，对11名患儿逐一访视诊察，对4名已病故患儿的家属进行认真访谈；全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析，作出最终的结论。
第一，报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。
第二，查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜，属于预防接种异常反应；1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后，出现急性弛缓性麻痹症状，不能排除与接种疫苗的关系；1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛，属于一般反应。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，其中4名病故患儿的诊断，1例为流行性脑脊髓膜炎，1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病，2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。
二、关于2006-2008年期间山西疫苗的安全情况
我国疫苗分为一类和二类疫苗管理，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月（合作从2006年1月至2007年9月），仅涉及第二类疫苗。为了科学、全面地分析疫苗有效性和安全性，调查期间，调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料，特别详细地收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料，分别计算不同时段、不同疫苗异常反应，尤其是严重异常反应发生率，与国内外有关资料进行比较分析，从总体上评估2006-2008年期间山西省疫苗安全性。
第一，2006-2008年期间，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。
第二，2006-2008年期间，山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高，在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率，未超过国内外监测报告水平。
第三，2008年11月，中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测，对其中1个地点的乙型脑炎纯化疫苗（批号为20070104-4）和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗（批号为20070302）进行全项检测，对其中1个地点的重组乙型肝炎疫苗（批号为2006090204）和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗（批号为20070302）因样品数量不足进行了主要项目检测，上述检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月，中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查，对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”，共检测10个批次（批号分别为:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1），结果均符合国家有关药品标准规定。
三、关于山西省疾控中心和北京华卫时代公司疫苗经营管理情况
尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题，但调查组认为，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题，除3月23日山西省人民政府发布会所提及的问题外，还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关。对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序，进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息，坚决依法处理。
