试药前先看四份文件非三甲医院试药计划不参加

王朝健康·作者佚名 2009-06-24

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据统计，中国每年有800多种新药上市。

每种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30~50名健康人。按照广州每年大约百余个进入最终临床试验的新药推算，全城每年至少有数千人次参与一期试药。中山大学药学院的相关专家介绍，在一期临床试验中，药物淘汰率高达90%。

报名试药“中签率”仅10%

广州许多三甲大医院都有药物临床试验基地，都是由国家药品管理部门审核具有试药资格的定点单位。新药研发首先会在动物身上做安全和疗效性试验，然后才在人体上进行临床的第一~第三期实验。

据了解，现在广东有17个药物试验基地，而中山大学系统占了14个，每个基地都有自己的药物试验范围，由各个专业组负责，如肿瘤用药、呼吸系统用药、眼科用药、心血管用药。

而在报名参加的试药者，要经过体检筛选参与试验，筛选时大约有九成会因为各种原因不达标，体检合格的比例一般为10%。

参与试药先看四份文件

中山大学第二附属医院儿科主任、广东省地中海贫血防治协会副会长方建培曾参与地拉罗思等新药的研究试验。方建培建议，若病人收到试药信息，应该谨慎决定是否参与试验。

考虑该计划是否具备以下前四个合法文件：一是有国家批文，二是已通过道德委员会评审，三是具备药品试验基地许可证，四是让病人签订《知情同意书》。以上这些要素各有相关文件，是各自独立的，可以查阅。

医生不能劝病人试药

方建培提醒受试者，要看清《知情同意书》上面的细项，考虑到个人承担风险才签订。记者了解到，绝大多数受试者在签订知情同意书时并没有注意查看这些文件，而记者在参与试药时，医生也没有告知可查阅相关文件。

对此，方建培强调，试药计划要在病人完全自愿的前提下进行。医生对于受试者有严格的入选和排除标准，会与适合的病人沟通。就如地拉罗思，“很多病人都不敢去试，作为医生，我们也不会劝病人去试，因为劝就等于是诱导病人。我们只是告诉适合的病人有这一计划，看他是否有需要。医生不会因为病人不愿试药而采用对其不利的手段。”

保护受试者法律逐步完善

方建培说，近年来，保护受试者的法律法规，尤其是保护病人的隐私和不歧视政策已在逐步完善中。如每个试药计划都需要通过院方的道德委员会审批，道德委员会的成员中有病人代表、律师及社会非医学人员，医生只占1/5。因此，在审批试验计划时，会先看是否侵犯到病人利益。

至于受试病人的心态，方建培说，有几种情况：一是期望减少治疗费用；一是对现时用药失去信心，希望新药能帮助治病；也有少部分人希望自己能对医药进步做出贡献。“但没有人会大公无私地试药，肯定都有自己的考虑。”不少受试者相信现代医学研究的严谨，不担心副作用会影响到自身。

方建培也谈及，医院不会为了完成相关研究中心的试验任务而强找病人凑数试药。“虽然计划设计需要多少病人参与试验，但能招募的病人数目是不可预见的，医院若不能做到，也不会勉强。”

而广州中医药大学的徐教授则告诉记者，专门有药理研究所要求新药临床试验要求达到多少例才能上市，由此产生了许多试药计划。病人应看试验的医院是否属于三甲医院，若非则不要参与试验。三甲医院会给受试者讲清楚风险，而且在给病人试验前已在动物试验上取得成果。不过，是药三分毒，病人还是要多征求医生的意见，问清楚。而且关键在于看试药前所签的协议书上是否明确写有哪些副作用的条款，不明确的话，产生不良反应就可能引发官司纠纷。