海普瑞自夸“惟一”遭股民投诉 何为FDA认证？
本报讯 (记者 窦红梅) 曾以第一高价股在深交所上市不足一个月的海普瑞(137.40,-0.59,-0.43%)，在《招股说明书》中多次提及“是我国惟一一家通过美国食品和药物管理局(FDA)认证的肝素钠原料药生产企业”，此事引来多方质疑。昨天，北京问天律师事务所张远忠律师告诉记者，已代理投资者马某将一份要求查处海普瑞涉嫌虚假陈述的申请书递至证监会。
此前，针对相关报道和投资者质疑，海普瑞曾发布澄清公告，对原料药生产企业进行FDA认证程序和海普瑞作为原料药企业通过FDA认证的过程进行说明，并称，“公司是国内惟一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国惟一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂”。
昨天，记者看到，张律师的申请书中，再次引用了FDA发言人瑞雷(Karen Riley)的观点，称FDA不给企业认证，深圳海普瑞获得的是第二类许可(原料药那一类)，这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA认证。
申请书引用另外一家公司——山东烟台东诚生化股份有限公司官方网站介绍称，“在2008年3月‘百特事件’发生后，我公司于2008年11月通过了德国汉堡卫生当局的GMP检查，并获得了德国汉堡当局颁发的GMP证书”。
此外，中国生化制药工业协会官方网站曾记载：“美国FDA派2名审计官员于2009年2月2日至2月6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核，审核结果为零缺陷通过。”
申请书中还引用中国生化制药工业协会秘书长徐康生的话，表示海普瑞的说法“不太实事求是”。他表示，“除了海普瑞，目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证”。
“海普瑞及其代理公司，最多证明海普瑞经过了FDA的检验程序，根本没有证明海普瑞是中国惟一一家获得FDA认证的企业。”张律师表示，根据上述事实及我国相关法律、法规、规章的规定，海普瑞公司关于“FDA认证惟一性”陈述缺乏充分的事实依据，构成虚假陈述。
(责任编辑：魏小刚)
