欧盟药品GMP指南(国外药品检查资料汇编)
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品牌: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
基本信息·出版社：中国医药科技出版社
·页码：509 页
·出版日期：2008年
·ISBN：7506738694/9787506738699
·条形码：9787506738699
·包装版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·正文语种：中文/英语
·丛书名：国外药品检查资料汇编
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内容简介《欧盟药品GMP指南》共分四部分：第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录，《欧盟药品GMP指南》同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。欧盟2003年5月30日起实施的无菌药品附录，曾于2005年11月至2007年12月修改，修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻干小瓶轧盖的指南。冻干瓶轧盖的环境条件曾是监管部门和企业十分关注、有各种不同见解甚至争论的问题，现已发布，将于2009年3月1日起执行。因此，《欧盟药品GMP指南》收录了这一最新版本。《欧盟药品GMP指南》还收录了欧盟GMP附录20质量风险管理。此附件在其前言中指出：新的GMP附录20相当于ICH Q9质量风险管理指南。它为质量风险管理的系统方法提供了指导方针，以促进符合GMP和其他的质量要求。它包含了一些原则、可选用的程序、方法和工具，以致在正式采用质量风险管理方法时，可供应用。
附录20还指出：已修订了GMP第一部分第一章质量管理，在质量体系框架中增加了一小节——质量风险管理，以保证前后一致。拟对指南的第二部分做类似的修订。GMP指南的其他部分将来也可能调整，以充实质量风险管理的内容。
编辑推荐《欧盟药品GMP指南》考虑了上述修订情况，引言及质量管理采用了2008版的文本。
应当指出，如引言及附录20所述，附件一20无意创建任何新的法规监管要求，它只是提供了一个国际公认的风险管理方法和工具的目录，以及有可能实际应用的清单，供生产企业选用。
目录
第一部分欧盟药品管理概述
第二部分欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1无菌药品的生产
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3放射性药品生产’
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6医用气体生产
欧盟GMP附录7草药制剂的生产
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产
欧盟GMP附录11计算机系统
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产
欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产
欧盟GMP附录15确认和验证
欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品
欧盟GMP附录17参数放行
欧盟GMP附录19对照样品和留样
欧盟GMP附录20质量风险管理
欧盟GMP术语
第四部分欧盟GMP原文
Introduction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management
……[看更多目录]
文摘第一部分欧盟药品管理概述
一、欧盟概况
1.欧盟简史
二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。
1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了《巴黎条约》，以建立欧洲煤钢共同体，次年7月25日，欧洲煤钢共同体正式成立。
1957年3月25日，这六个国家在罗马签订了《罗马条约》，以建立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体，1958年1月1日，欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体正式组建。
1965年4月8日，六国签订的《布鲁塞尔条约》决定将三个共同体的机构合并，统称欧洲共同体，但三个组织仍各自存在，具有独立的法人资格。
1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧洲共同体正式成立。
1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。
1991年12月11日，欧共体首脑会议通过了《欧洲联盟条约》，亦称《马斯特里赫特条约》简称“马约”，以建立欧洲经济货币联盟和欧洲政治联盟。
1993年11月1日“马约”生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体的过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。2005年5月，塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家正式加入欧盟。截至2004年1月，欧盟共有25个成员国和4．56亿人口，总部设在比利时首都布鲁塞尔。
