医院检验科：ISO 15189规范管理制度范本
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作者： 张势华等主编
出 版 社： 中国计量出版社
出版时间： 2008-1-1字数： 378000版次： 1页数： 249印刷时间： 2008/01/01开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787502627775包装： 平装内容简介
本书给出医院检验科实施ISO 15189国际标准规范化管理体系的制度范本，包括管理手册、程序文件、作业指导书等3个层次的文件实例，涉及管理制度的建立、设备操作与维护、标本采集、检验方法等多个方面。内容丰富、详实，结构完整，可移植性强。
本书可供医院管理者、检验科技术人员，管理体系认证咨询、培训、审核人员使用。
作者简介
张势华，高级工程师/高级审核员。
1986年毕业于西北工业大学，先后在大型军工企业担任过技术员、实验室主管、生产经理、技术经理、质量经理。2002年进入咨询行业，现为深圳市求是精益管理顾问有限公司（Http：/www.shenzhenqiushi.com）高级顾问师，ISO、实验室认可资深专家。
目录
第一章 医院检验科管理手册实例
0.1授权书
0.2批准令
0.3 目录
0.4修订页
0.5检验科概况
0.6公正性声明
1管理手册说明
1.1编写目的
1.2适用范围
1.3引用标准
2管理手册管理
2.1 总则
2.2 职责
2.3 手册的编写、审核、批准
2.4手册的发放和回收
2.5手册的修订
2.6手册的换版
2.7 手册受控文本持有者的责任
2.8手册的宣贯
2.9手册的解释
3质量方针与质量目标
3.1质量方针
3.2质量目标
4管理要求
4.1 组织和管理
4.2质量管理体系
4.3 文件控制
4.4合同的评审
4.5委托实验室的检验
4.6外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8投诉的处理
4.9不符合项的识别和控制
4.10纠正措施
4.11预防措施
4.12持续改进
4.13质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5技术要求
5.1 人员
5.2设施和环境条件
5.3实验室设备
5.4检验前程序
5.5 检验程序
5.6检验程序的质量保证
5.7检验后程序
5.8 结果报告
附录A实验室信息系统管理
附录8实验医学中的伦理学
附录程序文件目录
第二章 医院检验科管理体系程序文件实例
一、保护机密信息程序
二、确保公正性程序
三、新检验项目管理程序
四、委托实验管理程序
五、仪器设备采购控制程序
六、检验试剂耗材控制程序
七、医疗咨询服务程序
八、检验工作管理程序
九、标准物质控制程序
十、量值溯源管理程序
十一、检验方法确认程序
……
第三章医院检验科管理体系作业指导书文件实例
作者简介
书摘插图
第一章 医院检验科管理手册实例
0.5检验科概况
检验科现有面积××平方米，其中工作用房××平方米，就医者候诊面积××平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员××人，其中中级××人、初级××人、硕士××人、本科××人、大专××人、中专××人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：Au－400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL－9181全自动电解质分析仪、LP－200纯水机、ASCENT自动酶标比色仪、ZMX－96Ⅲ型自动酶标洗板机、1800－I血细胞五分类分析仪、KX－21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、uF－50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪、VITEK－32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI－7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值X××万元。
检验科开展的室内质控：常规生化项目×X项、免疫项目×项、血常规、血凝、尿常规、HCG等X X项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
检验科参加的室问质评：××省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。
为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。检验科按照ISO 15189《医学实验室——质量和能力专用要求》标准来制定检验科管理手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本管理手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。
0.6公正性声明
为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特做如下公正性声明：
1）本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量管理体系，确保检测数据科学准确。
2）本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。
……
