药事管理与法规（药学高职）
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作者： 吴海侠，时健主编
出 版 社： 科学出版社
出版时间： 2010-1-1字数： 354000版次： 1页数： 233印刷时间： 2010-1-1开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787030258458包装： 平装编辑推荐
药事管理与法规作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程，涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节，是药品类专业的必修课程。本书内容主要包括：绪论、药事管理组织机构、药学人员的职业道德、《药品管理法》及《实施条例》、药品注册管理、药品管理、中药管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗机构的药事管理。章前确立学习目标；在相关的正文中插入“链接”和“案例”，融知识性、趣味性、实用性于一体；章后有小结及目标检测题(选择题配有参考答案)；书后附药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规、规章及教学基本要求。
内容简介
本书是全国高职高专药学类专业规划教材之一。药事管理与法规作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程，涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节，是药品类专业的必修课程。本书内容主要包括：绪论、药事管理组织机构、药学人员的职业道德、《药品管理法》及《实施条例》、药品注册管理、药品管理、中药管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗机构的药事管理。章前确立学习目标；在相关的正文中插入“链接”和“案例”，融知识性、趣味性、实用性于一体；章后有小结及目标检测题(选择题配有参考答案)；书后附药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规、规章及教学基本要求。此外，本书还配套课件。全书内容易学易懂，构思新颖，图文并茂，方便教学。
本书可供高职高专药品类专业使用。
目录
第1章 绪论
第1节 药品的概述
第2节 药事管理学的定义、发展及其研究内容
第2章 药事管理组织机构
第1节 药品监督管理组织
第2节 药品生产经营行业管理机构
第3节 药学教育、科研组织和社会团体
第4节 国外药事管理机构
第5节 执业药师资格制度
第3章 药学人员的职业道德
第1节 职业道德
第2节 药学人员的职业道德规范
第4章 《药品管理法》及《实施条例》
第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义
第2节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容
第5章 药品注册管理
第1节 药品注册管理概述
第2节 新药与新药注册管理
第3节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理
第4节 药品补充申请与药品的再注册
第6章 药品管理
第1节 药品标准管理
第2节 国家基本药物制度
第3节 药品包装与广告管理
第4节 特殊管理的药品
第5节 药品不良反应监测管理
第7章 中药管理
第1节 中药及中药现代化
第2节 中药管理有关规定
第3节 中药品种保护
第4节 野生药材资源保护管理条例
第5节 中药材生产质量管理(GAP)
第8章 药品生产质量管理
第1节 《药品生产质量管理规范》
第2节 GMP认证管理
第9章 药品流通监督管理
第1节 药品流通监督管理概述
第2节 药品经营质量管理规范
第3节 药品流通监督管理办法
第4节 处方药与非处方药分类管理
第5节 药品价格管理
第6节 互联网药品信息服务管理
第7节 禁止商业贿赂行为的管理
第8节 基本医疗保险药品与定点药店管理
第10章 医疗机构的药事管理
第1节 医疗机构的药事组织及药学服务
第2节 调剂业务和处方管理
第3节 医疗机构的制剂管理
参考文献
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 药品生产质量管理规范
附录四 药品经营质量管理规范
附录五 麻醉药品和精神药品管理条例
附录六 处方管理办法
附录七 药品说明书和标签管理规定
附录八 执业药师资格制度暂行规定
附录九 药品流通监督管理办法
《药事管理与法规》教学基本要求
目标检测选择题参考答案
