FDA计划修订cGMP指南 外包和原料成为重点

□中国医药保健品进出口商会 官宁云 随着制药业的全球化趋势，合同外包业务发展迅猛，美国食品和药物管理局（FDA）正面临严峻挑战——美国市场上越来越多的产品是来自于美国本土以外的地区。在美国泽

每经记者 黄志伟 发自北京 “FDA(美国食品和药物管理局的简称)根本就没有到我们公司进行考察就直接给下了定论，我们也在积极寻找渠道进行申诉。”新开源(65.500,-0.35,-0.53%)

2010年8月7日，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕，本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大副委员长桑国卫出席报告会，国

记者发现 该药在本市临床应用 并列入本市医保药品目录 本报讯(记者 王进雨 黎史翔 实习生 尹晓琳)美国两项最新的研究发现，葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅可能诱发心脏病，美国监管人员表示，目

本报讯 (记者 窦红梅) 曾以第一高价股在深交所上市不足一个月的海普瑞(137.40,-0.59,-0.43%)，在《招股说明书》中多次提及“是我国惟一一家通过美国食品和药物管理局(FDA)认证的肝素

信息时报讯 （记者 叶静） 针对国内个别媒体指海普瑞非得到FDA认证许可的唯一肝素钠原料药生产企业，昨日海普瑞董事长李锂再次对媒体释疑，就FDA认证程序作出说明，表明公司是我国唯一完成认证全部7大步骤

甲型流感2009单价疫苗许可成为美国今秋备战流感大流行的重大里程碑 法国里昂和美国宾夕法尼亚州斯威夫特沃特，2009年9月15日——赛诺菲-安万特集团（欧洲证交所代号：SAN，纽约证交所代号：SN

均含肿瘤坏死因子抑制剂成分 可能致儿童患淋巴瘤 国内厂家：已在药品说明中加入相关警告 本报讯（记者杨铮实习记者林晨音）含有“肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂”成分的关节炎特效药可能增加儿童和青

本报讯美国食品药品管理局（FDA）近日就有关使用抗甲状腺药丙硫氧嘧啶（PTU）治疗Graves病（甲亢的一种类型）可能引起严重肝损害的风险向医疗卫生专业人士发出警告。 FDA药物评估和研究中心