食药局修订克林霉素注射剂说明书 新增多项内容

本报讯(记者/张启)记者昨日从国家食品药品监督管理局网站获悉,日前该局已下发通知对克林霉素注射剂说明书“不良反应”一栏内容进行修订,称使用该品“可能引起肾功能损害和血尿”。

修订后的内容中,胃肠道反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,由“偶见”改为“常见”,严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏。

不良反应一栏中新增:国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

据了解,克林霉素注射剂适用于革兰阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织、骨组织、胆道等的感染以及败血症、心内膜炎等；还适用于厌氧菌引起的腹腔和盆腔感染,以及厌氧菌败血症等。

通知要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全情况,按规定收集不良反应并及时报告。